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檢查內容

檢查結果

總體情況

企業(yè)是否按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

□是□否

企業(yè)是否依法經(jīng)營。

□是□否

企業(yè)是否誠實守信，無任何虛假、欺騙行為。

□是□否

企業(yè)一年內是否發(fā)生藥品經(jīng)營許可事項變更。

□是□否

質量管理與職責

企業(yè)是否具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)

□是□否

企業(yè)是否設置質量管理部門或者配備質量管理人員。

□是□否

企業(yè)質量管理部門或者質量管理人員是否對供貨單位、銷售人員資格證明及其所采購藥品合法性進行審核。

□是□否

人員管理

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人是否具備執(zhí)業(yè)藥師資格

□是□否

企業(yè)是否按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

□是□否

企業(yè)各崗位人員是否接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。

□是□否

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，是否從事直接接觸藥品的工作。

□是□否

在藥品儲存、陳列等區(qū)域是否存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。

□是□否

文件

企業(yè)是否按照有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

□是□否

質量管理崗位、處方審核崗位的職責是否由其他崗位人員代為履行。

□是□否

企業(yè)是否建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

設施與設備

企業(yè)的營業(yè)場所是否與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。

□是□否

經(jīng)營冷藏藥品的，是否配備與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。

□是□否

營業(yè)場所是否有監(jiān)測、調控溫度的設備。

□是□否

經(jīng)營中藥飲片的，是否有存放飲片和處方調配的設備。

企業(yè)是否建立符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。

□是□否

設置庫房的，是否配備有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備。

□是□否

采購與驗收

企業(yè)采購藥品是否確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性以及核實供貨單位銷售人員的合法資格。

□是□否

對首營企業(yè)的審核，是否查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；

（三）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。

□是□否

采購首營品種是否審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核。

□是□否

企業(yè)是否核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

□是□否

企業(yè)采購藥品時是否向供貨單位索取發(fā)票。

□是□否

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名是否與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。

□是□否

藥品到貨時，收貨人員是否按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

□是□否

企業(yè)是否按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。

□是□否

冷藏藥品到貨時，是否對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的是否拒收。

□是□否

陳列與儲存

藥品是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。

□是□否

處方藥、非處方藥是否分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。

□是□否

處方藥是否采用開架自選的方式陳列和銷售。

□是□否

第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼是否陳列。

□是□否

外用藥與其他藥品是否分開擺放。

□是□否

冷藏藥品是否放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。

□是□否

經(jīng)營非藥品是否設置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

□是□否

發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品是否及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

□是□否

設置庫房的，企業(yè)是否按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，是否按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。

□是□否

中藥飲片是否專庫存放。

□是□否

設置庫房的，養(yǎng)護人員是否對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。

□是□否

銷售管理

企業(yè)銷售藥品是否開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內容。

□是□否

是否建立銷售記錄，拆零銷售時是否記錄拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等內容。

□是□否

非本企業(yè)在職人員是否在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。

□是□否

委托儲存配送

企業(yè)是否按照批準內容開展委托儲存配送藥品業(yè)務。

□是□否

特殊管理藥品

企業(yè)經(jīng)營二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼等特殊管理藥品是否符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》、《藥品類易制毒管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《罌粟殼管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)要求。

□是□否

專門管理藥品

企業(yè)經(jīng)營胰島素以及含特殊藥品復方制劑等國家專門管理藥品是否符合《反興奮劑條例》以及國家關于含特殊藥品復方制劑管理有關要求。

□是□否